医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。适用于：
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附说明书、标签和包装标识。个别简易医疗器械，经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或两项，但不得全部省略。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、低中频治疗仪、医用压缩雾化器等。如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器、防压疮床垫、轮椅等。如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用隔离面罩等。医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格;
2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
3、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;
4、产品的性能、主要结构、适用范围;
5、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
6、安装和使用说明或者图示;
7、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
8、限期使用的产品，应当标明有效期限;
9、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书不得含有下列内容：
1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
3、说明治愈率或者有效率的;
4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
8、法律、法规规定禁止的其他内容。
苏公网安备32011802010375号
