介绍：
现代医学使用各种具有不同生理效应和测量的仪器。定期验证通常用于工业测量仪器的法定计量。电外科发生器的正确作对于确保患者的安全和管理与对人体使用高频和低频电流相关的风险至关重要。
材料和方法：
根据国际和国家标准，在伊朗的一个省份评估了 6 家医院（3 家私立医院和 3 家公立医院）的 20 台电外科设备的计量可靠性。
结果：
所获得的结果表明，以地为参考的发电机的 HF 泄漏电流大于隔离发电机，并且只有 8 个单元的功率分析提供了可接受的输出值，并且输出功率测量的精度较低。
结论：
结果表明，需要对定期性能验证和医疗设备质量控制计划制定新的严格法规，尤其是在高风险仪器中。还需要为医学计量学领域的作人员提供培训课程，让他们掌握关键参数，以便使用手术室设备获得准确性结果。
关键字：计量学 ， 电外科设备 ， 高频 ， 病人安全 ， 医用电气设备
介绍
如今，电外科设备经常用于医院手术室。电外科手术的原理是通过高频电流产生热量，用于生物组织的凝固、切割、干燥和电灼，这是 Bovie 开发的。电外科发生器的正确作对于确保患者的安全和管理与使用高频和低频电流对人体相关的风险至关重要。电外科发生器的制造商必须遵循 IEC 60601-2-2 的严格设计标准，该标准规定了具体要求，以便在使用电外科设备时为患者的安全提供受控的方法。
全面了解每种能量模式、波形和组织效应对于减少潜在的并发症和危害至关重要，同时专家必须至少每年使用电外科分析仪定期验证这些电外科设备的性能和安全性。特别是，对于电外科设备型式认证，涉及遵守这些标准，a） IEC 60601-1（医用电气设备 - 第 1 部分：安全通用要求），b） 特定标准 IEC 60601-2-2（医用电气设备 - 第 2 部分：高频手术设备安全的特殊要求）和 c） 国家标准[1,2]。
为了满足定期验证的要求，应评估医院、诊所和其他医疗或保健中心使用的 ESU 的计量可靠性。为此，在这项研究中，在六家医院使用了二十 （20） 个 ESU;三个公立和三个私立，以及伊朗一个省份的诊所。它们在一些相关的安全和性能参数下进行了测试。
技术背景
电外科原理和组织效应
使用热量作为一种疗法和止血治疗的概念已经使用了几个世纪。这最初被称为热烙术，其中组织被热燃烧。电烙术是在 19 世纪开发的，是一种通过使用电流强烈加热仪器来破坏组织的手段。电气技术的进一步进步发展为现代电外科手术，始于世纪之交，当时法国物理学家 Alex d'Arsonval 证明射频电流可以在没有肌肉或神经刺激的情况下加热活组织。由于神经和肌肉刺激在 100 KHz 时停止，因此电外科发生器需要 60 个循环电流，并将频率增加到 200 KHz 以上。在这个频率下，电外科能量可以以最小的神经肌肉刺激通过患者，并且没有触电的风险。
电外科使用高压和高频交流电，电外科电路由发电机或 ESU、有源电极、患者和返回电极组成。电流进入人体是因为它包含在电路中，生物组织提供阻抗，当电子试图克服这种电阻时，这会导致热量产生[1]。
电外科发生器装置是大多数手术环境中的关键设备，也是当今外科医生使用的最有用和最常用的器械。该技术允许高频电流切割或凝固组织，最大限度地减少失血并缩短手术时间。通过电流进入组织产生热量的原理可以调整，以产生各种组织效果，例如凝结、切割、干燥和电灼。
工作模式
有两种电外科输送技术：单极和双极。
单极
电外科的单极模式是手术中最常用的模式，它是位于手术部位的有源电极。在单极模式下，电流从有源电极流经患者身体，流向放置在患者下方的患者返回电极，然后返回发生器，参见图 1。
图 1.
电外科手术：双极模式与单极模式
双极
在双极模式下，有源电极和返回电极都位于手术部位，通常位于器械尖端（通常是镊子）内，见图 1。大多数双极装置在运行时使用较低电压波形，以实现更少的止血并避免侧支组织损伤。与单极模式相比，双极模式的热传播面积更有限。双极与单极模式相比的缺点包括由于凝固和组织粘附所需的低功率设置而增加时间，并偶然撕裂邻近血管[2]。
电外科波形
电外科发生器根据其功能能够产生各种电波形。随着波形的变化，相应的组织效果也会发生变化。随着电极的大小和形状以及发生器输出模式的变化，几个参数会影响与不同电外科电流波形相关的组织效应。电流波形分为三种类型：切割、混凝和混合电流。参见图 2，[1,2] 。
图 2.
不同类型的电流波形：切割、混凝和混合电流
切断电流
以高平均功率和高电流密度继续切割电流，没有任何间断正弦波形，图 2。
凝血电流
凝血电流的特点是高电压、相对低电流的间歇性阻尼正弦波爆发，驱动电流通过组织，图 2。
干燥是一种直接接触形式的凝血，其中 100% 的电能在组织内转化为热量，这在其他电流波形中是看不到的。它在大面积上使用低电流密度，无需电火花即可导致电池脱水。
电灼是一种非接触式凝固形式，当探针和组织之间的空气电离时，会产生火花隙和放电电弧以介导组织。不同区域的喷雾效应会导致浅层组织破坏。
混合电流
混合电流是一种改性模式，其电压介于切割和凝结电压之间。混合电流允许组织分裂，同时保持由关断期定义的可变程度的止血。图 2 显示了三种混合物。
电外科设备
发电机技术
今天，电外科设备被隔离发电机技术彻底改变了。这项技术消除了接地系统中固有的许多危险，最重要的是，电流分割和备用站点燃烧。从这个角度来看，有两种类型的电外科装置。
接地参考发电机
最初，ESU 是以地为参考的，电流通过患者身体并返回接地，图 3。然而，电流寻求沿着电阻最小的路径传播，因此电流可以作为接地返回方法穿过与患者接触的任何导电接地物体，例如;心电图电极或心电图台和作人员。
图 3.
接地参考和隔离发电机
隔离发电机
隔离发电机系统是在 1970 年代初期开发的，以克服由于接地系统而导致的替代站点燃烧的风险。电流仍然流经患者，并且必须通过患者返回电极返回，该电极通向位于发电机内的隔离变压器的负极。返回电极未连接或未以地为基准，因此避免了替代路径。如果电流没有到达患者返回电极，则 ESU 将停止传输能量电流，因为必须有电阻小于返回电极的替代接地路径，图 3，[3,4]。
电极
有源电极
它们也被称为“电极尖端”，有源电极以高频交流电流的形式将能量从 ESU 输送到手术部位。电流密度根据尖端的类型、大小和形状而变化。有多种尺寸和形状适合特定的临床适应症，例如;用于干燥的双极镊子、用于精确切割和凝固的针状电极、用于快速切割和凝固的刀片电极以及用于广泛凝固的球形尖端，图 4。
图 4.
电极尺寸和形状的一些示例
患者回流电极
患者返回电极或中性电极的主要功能是收集电外科手术期间输送给患者的高频电流，并将其从患者体内安全地带回 ESU。返回电极的大小应与 ESU 的能量和使用时间成正比。大电极面积和小接触阻抗将分散在患者体内的能量电流密度降低到组织加热最小的水平，从而防止皮肤灼伤[3,4]。
材料和方法
在这项研究中，在六 （6） 家医院使用了 20 个 ESU、四 （4） 个不同品牌和三 （3） 个不同型号，测试了 3 家公立医院和 3 家私立医院。这些医院没有告知或未完成每个单元的技术历史;然而，他们宣布最近没有获得任何单位的分析。
用于不同模式下测量的装置是根据特定的安全标准 IEC 60601-2-2 设计的。输出功率和 HF 泄漏电流由福禄克生物医学分析仪 （PRF 303） 和福禄克电气安全分析仪 （ESA 620） 测量，用于测量患者泄漏电流的一般电气安全评估。
通过执行大量测量或至少三种不同模式的高输出功率设置，对三种作模式进行输出功率验证：切割、凝固和混合[5,6]。
性能参数
有几个参数会影响 ESU 的性能。表 1 [6] 中演示了其中一些参数。
表 1.
电外科设备的性能参数
理想情况下，所有安全和性能参数都应在 ESU 测试中进行评估;但是，由于手术室中该设备存在工作负载，因此测试所需的时间是有限的;因此，执行的测试数量是有限的，并且只考虑了关键参数。
根据特定的安全标准 60601-2-2，每种作模式（单极：切割、凝结和混合以及双极）都有适当的输出功率范围，该范围应在技术手册中指定，并在可接受的范围内。为了测试 ESU 的输出功率是否接近可接受范围内的标称值，对不同的工作模式进行了输出功率测量。在三种不同的负载下，以最大输出设置对每种模式进行测试。根据制造商的说明选择标称负载作为其中之一。
为了防止意外的热灼伤，使用 HF 患者激活电路从有源和中性电极测试了 HF 泄漏电流，并应符合标准要求。
根据医疗电气设备通用标准 （IEC 60601-1），特别是患者泄漏电流，在所有电外科装置中进行了多项安全测试，[5,6]。
结果与讨论
对 6 家医院使用的高频手术设备的性能和安全性测试进行了评价。表 2 显示了所取得成果的简要历史。
表 2.
每个单元的评估技术结果的简要总结
HF 泄漏电流测量的定量分析表明，在许多装置中获得的结果量至关重要，并且在标准限制之外具有很高的价值，尤其是在以接地为参考的发电机中。电外科设备的 HF 泄漏电流取决于医院或医疗中心的接地电阻大小。高接地电阻会导致高 HF 漏电流。因此，医院土方系统的质量对电外科装置的安全性能和患者的安全起着关键作用。因此，在对设备进行任何测试之前，有必要评估医院的土系统质量。
所获得的结果表明，以地为参考的发电机的 HF 泄漏电流大于隔离发电机。因此，建议使用医疗中心隔离发电机，以达到高水平的患者安全。
对于功率分析（表 2 中的 P），只有 8 个单元提供了可接受的输出值，并且输出功率测量的精度很低。
结论
电外科发生器的使用导致了更有效的手术治疗，并通过更好地控制和管理手术过程中的并发症来提高患者的安全性。
这些高频发生器的最佳性能和安全测试可以确保每台发生器的安全特性保持不变并保证性能精度，从而进一步提高患者的安全性。
结果表明，需要对定期性能验证和医疗设备质量控制计划制定新的严格法规，尤其是在高风险仪器中。还需要为医学计量学领域的作人员提供培训课程，并为他们提供关键参数，以便使用手术室设备获得准确的结果。
利益冲突：没有。
引用
- 1.Alkatout I, Schollmeyer T, Hawaldar NA, Sharma N, Mettler L. Principles and safety measures of electrosurgery in laparoscopy. JSLS 2012;16:130–9. doi: 10.4293/108680812X13291597716348. [ PMC Free Article] [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]1. [DOI] [PMC 免费文章] [PubMed] [Google Scholar]
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苏公网安备32011802010375号
